La Comisión Europea dio este lunes su aprobación formal de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer para jóvenes de 12 a 15 años, siguiendo la recomendación que emitió el viernes pasado la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

"La Comisión Europea adopta hoy la decisión de aprobar el uso de la vacuna contra la Covid de BioNTech/Pfizer para 12-15 años", declaró en Twitter la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides.

La responsable comunitaria de salud recordó, sin embargo, que son "los Estados miembros los que ahora pueden decidir expandir su vacunación a gente joven".

Tras esta decisión, la vacuna de Pfizer se convierte en la primera contra la covid-19 aprobada en la Unión Europea para ser administrada a menores de 16 años.

EL ANUNCIO DE LA EMA

En una conferencia de prensa el viernes pasado, el jefe de Estrategia de Vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, confirmó esta "indicación pediátrica" acordada en una reunión del Comité de Fármacos de Uso Humano (CHMP), que ha concluido que la vacuna es "segura" y eficaz en niños de estas edades.

Pfizer y BioNTech probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en dos mil 260 adolescentes y aseguraron que su efectividad fue del 100% y con una "sólida" respuesta inmunológica.

En las pruebas, la vacuna fue "bien tolerada en términos generales".

La vacuna, que ya está aprobada en la Unión Europea desde diciembre para mayores de 16 años, tendrá la misma aplicación en niños de 12 a 15 años: se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con "tres semanas" de diferencia entre la primera y la segunda dosis.

OTRAS RECOMENDACIONES

Por otro lado, la EMA aseguró que mantiene su recomendación de inyectar la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca a quienes recibieron la primera sin mostrar efectos adversos de coagulación sanguínea.

La Agencia asegura que esto se debe a que no hay evidencias de que la segunda inyección aumente el riesgo de desarrollar trombocitopenia con respecto a la primera dosis.

El regulador europeo subrayó que hay evidencias ofrecidas por algunos estudios, que aún deben ser analizados por la EMA, sobre la efectividad del uso de una segunda dosis de una vacuna de ARNm, cuyo resultado muestra que "no hay preocupación desde una perspectiva de seguridad" y que este es "un enfoque realmente eficaz" desde el punto de vista inmunológico.